Co to jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków. Bez badań klinicznych nie byłoby nowych terapii, a nasza wiedza na temat chorób i sposobów ich leczenia byłaby zdecydowanie mniejsza. Badania kliniczne są regulowane prawem a ich przeprowadzenie wymaga zgody właściwych urzędów.

więcej
Co to jest badanie kliniczne?

Fazy badań klinicznych

FAZA I - wstępne badania nad bezpieczeństwem i właściwościami farmakologicznymi leku, obejmujące około 50-100 zdrowych uczestników FAZA II - badania nad określeniem dawki, wstępna analiza bezpieczeństwa i skuteczności leku, obejmuje około 300-600 pacjentów z konkretnym typem dolegliwości FAZA III - najdłuższy i najbardziej kosztowny etap, obejmujący od około 1000 do ok. 3000 pacjentów, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku,  co umożliwia rejestrację i wprowadzenie go na rynek FAZA IV - dalsze badania po rejestracji leku, w celu potwierdzenia jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa        

więcej
Fazy badań klinicznych

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym

Uczestnictwo w badaniach klinicznych umożliwia pacjentowi korzystanie z nowoczesnych metod i produktów medycznych, do których nie mają dostępu pacjenci leczeni w ramach standardowych świadczeń, dostępnych na rynku medycznym. Osoby o podobnych schorzeniach ale nie biorące udziału w badaniach klinicznych, będą miały szansę na terapię takimi metodami najwcześniej za kilka lat.

więcej
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym

Pytania i odpowiedzi

1. Dlaczego warto uczestniczyć w badaniu klinicznym?

 

Uczestnicząc w badaniu klinicznym mamy szansę aktywnie wpłynąć na własną opiekę zdrowotną, skorzystać z możliwości nowego leczenia, zanim zostanie ono szeroko rozpowszechnione. Dodatkowo przyczyniamy się do niesienia pomocy innym. Badania te służą pogłębieniu wiedzy, która może pomóc innym w przyszłości.

 

2. Czy na prowadzenie badania wydawane są jakieś zgody?

 

Każde badanie kliniczne otrzymuje zgody oceniające bezpieczeństwo i celowość badania: Niezależnej Lekarskiej Komisji Bioetycznej Uzyskuje Zgodę Ministra Zdrowia, dodatkowo badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK).

 

3. Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

 

W badaniu klinicznym mogą uczestniczyć chorzy spełniający określone w protokole badania tak zwane kryteria włączenia. Każdy uczestnik musi przejść kwalifikację, czyli spełniać wszystkie kryteria włączenia a nie spełniać żadnego z kryteriów wyłączenia. W niektórych programach uczestniczą chorzy na daną jednostkę chorobową, w innych natomiast mogą wziąć udział tylko zdrowi ochotnicy. Właściwy dobór uczestników badania klinicznego pozwala na uzyskanie wiarygodnych wyników skuteczności i bezpieczeństwa leku.

 


4. Jak przebiega badanie kliniczne?

 

Przebieg każdego badania klinicznego różni się w zależności od fazy badania Zespół w badaniu klinicznym stanowią lekarze, pielęgniarki oraz inni pracownicy opieki zdrowotnej, którzy sprawdzają stan zdrowia pacjenta przed badaniem oraz w trakcie, informują o całym przebiegu leczenia, opiekują się podczas trwania całego programu aż do jego zakończenia. Czasami badanie kliniczne wymaga bardzo częstych wizyt i badań u lekarza.

 

5. Czy będę płacił za wizyty lekarskie, leki?

 

Pacjent NIE PŁACI za wizyty, badania i leki w badaniu klinicznym, otrzymuje je bezpłatnie w ramach udziału w badaniu.

 

6. Co to jest świadoma zgoda?

 

Jest to zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym po uprzednim wyjaśnieniu w zrozumiałym dla niego języku i terminologii celu badania, spodziewanych korzyści leczenia oraz ryzyku wiążącym się z udziałem w badaniu klinicznym. Świadoma zgoda nie jest umową, której nie można zerwać, uczestnik w każdej chwili może zrezygnować z badania.

 

7. Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym?

 

Pacjenci w badaniu klinicznym mają okazje aktywnie uczestniczyć w rozwoju medycyny i farmacji oraz umożliwić dostęp do nowych, bardziej skutecznych oraz bezpiecznych leków innym chorym. Uczestnicy badań klinicznych otrzymują bezpłatną opiekę, wykraczająca poza standardowe usługi systemu zdrowia, uzyskują dostęp do najnowocześniejszych metod leczenia poza kolejnością, bez kolejek, bez ponoszenia kosztów,  regularność wizyt  i leki w trakcie trwania badania.

 

8. Jakie są zagrożenia wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

 

Podczas udziału w badaniu klinicznym mogą wystąpić nieprzyjemne, poważne a czasem zagrażające zdrowiu działania niepożądane. W przypadku niektórych pacjentów leczenie może się również okazać nieskuteczne. Udział w badaniu może być również czasochłonny dla pacjenta.

 

9. Co to jest działanie niepożądane?

 

Jest to uboczne działanie leku badanego w badaniu klinicznym. Do działań niepożądanych zaliczamy bóle głowy, nudności, bóle brzucha, reakcje alergiczne, złe samopoczucie oraz inne podobne dolegliwości. Występują one zazwyczaj w niewielkim odsetku pacjentów.

 

10. Jak jest zapewniane bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego?

 

Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone i uzyskać zgodę Ministra Zdrowia oraz Niezależnej Komisji Bioetycznej. Podmioty te oceniają zarówno bezpieczeństwo jak i celowość badania. Każdy uczestnik badania jest ubezpieczony, w razie wywołania przez nowy lek działania niepożądanego, pacjent może ubiegać o odszkodowanie z polisy OC sponsora. Dane osobowe każdego uczestnika badania są chronione, niepublikowane w żadnym raporcie.

 

11. Jakie są prawa pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym?

 

  • Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, ma prawo do odmowy udziału.
  • Pacjent ma prawo do informacji związanych z udziałem w badaniu, jeżeli są one niezrozumiałe ma możliwość uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem.
  • Pacjent ma prawo do wycofania się z badania bez ponoszenia konsekwencji.
  • Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania.
  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
  • Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu.

 

12. Jakie są obowiązki pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym?

 

  • Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty, w przypadku gdy pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien poinformować ośrodek telefonicznie.
  • Pacjent ma obowiązek przestrzegać zaleceń badaczy.
  • Pacjent ma obowiązek dostarczenia informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia jeżeli jest to wymagane.
  • Pacjent powinien poinformować ośrodek o wszelkich działaniach niepożądanych jakie wystąpiły w trakcie badania.

 

13. Czy mogę się wycofać z badania po podpisaniu zgody na udział?

 

Na każdym etapie badania pacjent ma prawo do wycofania się z badania, oznacza to wtedy wycofanie zgody i nie ponosi żadnych konsekwencji.

 

14. Kto sponsoruje badania kliniczne?

 

Badania kliniczne są finansowane przez organizację rządowe oraz firmy farmaceutyczne, w zamian za udział w badaniu pacjent jest objęty bezpłatną opieką medyczną.

 

15. Kto prowadzi badanie kliniczne?

 

Badanie prowadzi Główny Badacz - lekarz specjalista o wysokich kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu w diagnozowaniu chorych.