Co to jest badanie kliniczne?

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków. Bez badań klinicznych nie byłoby nowych terapii, a nasza wiedza na temat chorób i sposobów ich leczenia byłaby zdecydowanie mniejsza. Badania kliniczne są regulowane prawem a ich przeprowadzenie wymaga zgody właściwych urzędów.

więcej
Co to jest badanie kliniczne?

Fazy badań klinicznych

FAZA I - wstępne badania nad bezpieczeństwem i właściwościami farmakologicznymi leku, obejmujące około 50-100 zdrowych uczestników FAZA II - badania nad określeniem dawki, wstępna analiza bezpieczeństwa i skuteczności leku, obejmuje około 300-600 pacjentów z konkretnym typem dolegliwości FAZA III - najdłuższy i najbardziej kosztowny etap, obejmujący od około 1000 do ok. 3000 pacjentów, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku,  co umożliwia rejestrację i wprowadzenie go na rynek FAZA IV - dalsze badania po rejestracji leku, w celu potwierdzenia jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa        

więcej
Fazy badań klinicznych

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym

Uczestnictwo w badaniach klinicznych umożliwia pacjentowi korzystanie z nowoczesnych metod i produktów medycznych, do których nie mają dostępu pacjenci leczeni w ramach standardowych świadczeń, dostępnych na rynku medycznym. Osoby o podobnych schorzeniach ale nie biorące udziału w badaniach klinicznych, będą miały szansę na terapię takimi metodami najwcześniej za kilka lat.

więcej
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym

Jak zgłosić się do badania klinicznego?

Osoba zainteresowana uczestnictwem w badaniu klinicznym powinna przede wszystkim przedyskutować tę kwestie ze swoim lekarzem. Może on także pomóc w znalezieniu stosownego badania.

 

Nie każda chętna osoba może zostać włączona do badania klinicznego. Każde badanie ma precyzyjnie określone tak zwane kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia. Mówią one, jakie warunki należy spełniać, aby móc być włączonym do badania a jakie czynniki powodują, że w badaniu nie można wziąć udziału. Należy szczegółnie podkreślić, że zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wyłącznie lekarz prowadzący badanie badacz jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego i on podejmuje ostateczną decyzję.